En ny utredning ska föreslå hur regelverket för kliniska prövningar kan förenklas och anpassas i syfte att fler prövningar ska kunna genomföras i Sverige.
Del 1 – Utredning kliniska prövningar
Flera olika insatser görs nu med målet att vända den långsiktiga negativa trenden vad gäller kliniska prövningar. Nyligen fattade regeringen det formella beslutet om att förverkliga partnerskapet Swetrial. Det innebär att Sverige liksom flera länder i vår närhet nu kan få ett kraftfullt verktyg för samverkan mellan alla inblandade aktörer.
Men Sverige behöver också ett regelverk med förenklade processer för att få i gång fler kliniska prövningar. Och den nya utredningen ska genomlysa åtta delområden för att anpassa regelverket så att det blir enklare för forskare, patienter och företag att bedriva studier.
– Kliniska prövningar är avgörande för medicinska genombrott och för att patienter ska få tillgång till nya behandlingar i tid. Med denna utredning tar vi ett viktigt steg för att modernisera regelverket och skapa bättre förutsättningar för forskning i Sverige, säger Acko Ankarberg Johansson.
Förenklade processer
Utredaren, Johan Borgström – chefsrådman vid Stockholms tingsrätt, berättar att det är flera olika svenska lagar som ska genomlysas och säger att förenklade processer kan innebära ett stort genomslag för svensk forskning.
– EU-förordningarna anger ju kraven och i svensk rätt ska vi göra de anpassningar som behövs, säger Johan Borgström till Life-time.
Att utredningstiden är kort – regeringsuppdraget ska redovisas redan den 15 juni nästa år – ser han än så länge inte som ett bekymmer.
– Jag tror att det finns ett intresse från alla att lösa detta och skapa så bra behandlingsmetoder som är möjligt. Det finns mycket utredningsmaterial och förslag från tidigare år, och jag ser fram emot att höra hur de olika intressegrupperna ser på frågan. Det är viktigt för mig att få in synpunkter som är relevanta och som vi kan väga mot varandra, säger Johan Borgström.
Förenklade processer för studier på personer med nedsatt beslutsförmåga – som till exempel vid demens – och vid akut sjukdom och medvetslöshet, är ett viktigt delområde som Lif skrivit mycket om tidigare. En fördjupning om vad uppdraget kring detta delområde kan innebära klargörs i en uppföljande artikel på Life-time.
Biobankslagen harmoniseras
Utredningen ska också ta ställning till om biologiska prover från personer med nedsatt beslutsförmåga ska få användas i kliniska prövningar och medicinsk forskning. I dagsläget är detta inte tillåtet enligt biobankslagen.
– Biobankslagen är ett exempel på en lagstiftning som inte är helt harmoniserad med den europeiska lagstiftningen för kliniska prövningar, och det är bra att det nu reds ut så att det blir klart och tydligt vad som gäller. Det här är frågor som vi under lång tid sett behov av att adressera, och inte minst är det kopplat till uppdraget till Läkemedelsverket om att etablera Swetrial, säger Frida Lundmark, sakkunnig i policyfrågor hos Lif.
Klusterprövningar utreds
Ett annat viktigt delområde i utredningen är om så kallade randomiserade klusterprövningar ska tillåtas i Sverige. Det innebär att hela grupper, till exempel på ett sjukhus, får samma behandling – något som kan leda till större och mer effektiva prövningar, skriver regeringen i sina kommittédirektiv.
– Klusterrandomiseringar kom ju upp på tapeten under pandemin, och vi har vid flera tillfällen – bland annat via arbetet med läkemedelsstrategin – påtalat behovet av förutsättningar för detta. Att utredningen tar med den här frågan är mycket välkommet. Lif vill gärna att forskare och företag ska kunna ha alla verktyg tillgängliga, säger Frida Lundmark.
Ett annat delområde i utredningen handlar om de svenska språkkraven vid ansökningar om kliniska prövningar – Sverige har i dag mer omfattande krav än många andra EU-länder. Det kan hämma internationella samarbeten och investeringar, skriver regeringen. Utredningen ska lämna förslag på hur språkkraven kan anpassas utan att påverka patientsäkerheten.