Läkemedelsförsäkringen förordar dialog mellan parterna istället för lagstiftning som reglerar eventuella patientskador vid off label-förskrivning av läkemedel.
Treklöverutredningen, som presenterade sina förslag tidigare i år, har haft i uppdrag att föreslå ett tillägg till patientskadelagen för att säkerställa att patienter som får läkemedel utanför godkänd indikation, så kallad off label, får rätt till ersättning vid läkemedelsskada. Utredningens slutsats blev dock att det inte var möjligt med ett sådant tillägg.
I stället föreslog utredningen bland annat att en lösning på lång sikt kan vara en ny utredning som ska titta på om det lagstiftningsvägen går att kräva att vårdgivare blir skyldiga att se till att patienter som får läkemedel off label får fullt försäkringsskydd. Det handlar om patienter som får nej av Läkemedelsförsäkringen, och inte omfattas av den särskilda försäkring som regionernas ömsesidiga försäkringsbolag Löf skapat.
Läkemedelsförsäkringen gör undantag
Grundvillkoret för att få ersättning från Läkemedelsförsäkringen är att läkemedlet ges för rätt indikation och i enlighet med Läkemedelsverkets förskrifter och anvisningar. Men Läkemedelsförsäkringen ersätter också vissa skador från läkemedel off label, under förutsättning att det är läkemedel som förskrivits av en enskild läkare och för en enskild patient.
– Vi har fri förskrivningsrätt i Sverige. I sådana beslut har vi också låtit det omfattas av försäkringen. Vi har även accepterat om man anpassat dosen utanför vad som är godkänt, men man använder den på den indikation som det är godkänt för, säger Robert Ström.
Däremot säger försäkringen nej till det som kallas organiserad off label-användning.
– För några år sedan började vissa regioner systematiskt anvisa sin personal att man ska använda vissa läkemedel utanför godkänd indikation. Då är det inte fri förskrivningsrätt fattade utifrån enskilda beslut, utan ett påbud från en vårdgivare om att använda läkemedlet på ett icke godkänt sätt. Tar man en risk som vårdgivare grundat på att det blir billigare så får vårdgivaren själv ta den risken.
Har avböjt tre skador – på 45 år
Löf skapade 2019 en särskild försäkring för skador orsakade av off label-användning för patienter över 18 år. Försäkringen gäller ärenden där Läkemedelsförsäkringen avböjt med motiveringen att det rör sig om organiserad off label förskrivning.
Under de 45 år som Läkemedelsförsäkringen funnits har den avböjt tre skador med hänvisning till att det rört sig om organiserad off label-användning. Robert Ström anser att utredningen förstorat problemet med att patienter som behandlas med off label riskerar att stå utan ersättning om något går fel.
– Jag menar inte att problemet ska negligeras. Tre är ett problem. Det problemet är vi beredda att diskutera. Vi säkra på att det kan vi lösa genom överenskommelser med parterna.
Han tillägger att utredningen faktiskt skriver att skador orsakade av organiserad off label ska tas av vårdgivarna.
Sämre och dyrare med statlig försäkring
Utredningen konstaterar också att det handlar om ett begränsat antal fall där Läkemedelsförsäkringen sagt nej till ersättning. När det gäller barn, som är den vanligaste gruppen som får off label-läkemedel eftersom äldre läkemedel oftast är utprovade på vuxna, har Läkemedelsförsäkringen inte sagt nej i ett enda fall.
Trots det bedömer alltså utredningen alltså att ett utökat skydd bör utredas. På sikt föreslår utredningen att man utreder införandet av en obligatorisk, lagstiftad, läkemedelsförsäkring.
– Det långsiktiga förslaget att man ska utreda en läkemedelsskadelagstiftning ter sig som att skjuta mygg med kanon när vi har en försäkringslösning som har fungerat väldigt bra i 45 år utan att staten har behövt blanda sig i och betala, säger Robert Ström.
En statlig, obligatorisk läkemedelsförsäkring, riskerar att bli både sämre och dyrare, varnar han.
– Vi har en bra försäkring som funkar och som fyllt behovet i många år. Det är en unik lösning vi har i Sverige. I de flesta andra länder får man stämma läkemedelsföretaget i domstol om man vill få ersättning. Dessutom är våra villkor väldigt generösa. Som jag ser det kan en statlig försäkring inte sträcka sig längre än produktansvarsdirektivet från EU och det är betydligt sämre villkor för patienterna än vi har.
Ett annat enkelt sätt att lösa detta på är att regionerna slutar att ge rekommendationen om organiserad off label, vilket utredningen också konstaterar, tillägger han.