Förfalskade läkemedel är ett växande globalt problem – det finns också risk för att de kan komma in i den vanliga distributionskedjan från tillverkare till patient. För att minska risken har fyra svenska organisationer skrivit en avsiktsförklaring som är ett första steg på vägen mot att ett europeiskt direktiv som syftar till att hindra förfalskade läkemedel införs i Sverige.
Inom EU pågår ett arbete för att säkerställa att förfalskade läkemedel inte når patienter via den legala distributionskedjan. År 2011 beslutade EU-kommissionen om ett direktiv (
2011/62/EU) som ska genomföras i medlemsländernas nationella lagar. I Sverige skedde det den 1 mars 2013, men i flera andra länder har detta ännu inte gjorts.
Föreskrifter om tillämpningen av direktivet väntas i slutet av 2014 och tre år senare ska nya föreskrifter (”delegated acts”) om e-verifikation vara genomförda.
Turkiet, Indien och Kalifornien är exempel på stater och delstater som har infört e-verifikation av läkemedel eller är på väg att göra det.
Främst på Europafronten
Sverige ligger i framkant i denna fråga inom EU. Och nu har fyra centrala organisationer: LIF – de forskande läkemedelsföretagen, Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsdistributörsföreningen och Läkemedelshandlarna, skrivit på en avsiktsförklaring (se rutan nedtill) för direktivets införande.
I direktivet föreskrivs obligatoriska säkerhetsdetaljer som ska vara harmoniserade inom unionen. Dessa detaljer ska bestå av dels en unik identitet för varje förpackning, dels en säkerhetsförslutning för i princip alla receptbelagda läkemedel.
Visserligen är risken att förfalskade läkemedel kan smugglas in i det lagliga distributionssystemet i Sverige redan idag extremt liten, men målet är att fortsätta att hindra förfalskade läkemedel även framöver – om inte eventuella förfalskningar redan har upptäckts av myndigheter eller aktörer i distributionskedjan.
Inte formellt bindande
Avsiktsförklaringen är ett underlag som stödjer processen fram till ett kostnadseffektivt system för att verifiera receptläkemedel på den svenska marknaden. Den är med andra ord inget formellt bindande avtal.
Avsiktsförklaringen…
- Beskriver förutsättningarna för en gemensam utveckling av ett svenskt system för anpassning till direktivet.
- Stödjer berörda parters interna processer och hantering av utvecklingen/anpassningen.
- Är ett underlag för beslutsfattande hos olika intressenter.
- Stödjer och förenklar kommunikation i dessa frågor.
Bild
Förfalskade läkemedel. Foto: PhotoDisc 59 Volumes Medicine Today (omfattas inte av CC. All rights reserved)
