Appen från iDoc kan vara en hjälp att få kontakt med hudläkare vid misstänkta hudförändringar.
Mats Artursson
App-utvecklare känner inte till gällande regler
När läkemedelsföretag eller medicinteknikföretag tar fram appar brukar det inte vara något problem, menar Mats Artursson. De är bekanta med lagens krav och följer de rutiner som gäller hos ansvariga myndigheter, i detta fall Läkemedelsverket. Värre är det med andra apputvecklare som ofta saknar kunskap om vad som gäller. Dessutom är apputveckling en global företeelse som lätt faller utanför de gängse nationella jurisdiktionerna. Trenden med medicinska appar är en utveckling på både gott och ont, menar Mats Artursson. En del av Läkemedelsverkets uppdrag är att uppmuntra till innovationer som mobila lösningar för patienter. – I den goda vågskålen finns att medicinska appar kan bidra till att underlätta för patienter och ge avlastning för sjukvården. Med sådana appar kan patienter följas upp i hemmet och en del besök i vården behövs inte. Appar som håller hög kvalitet och tillförlitlighet är definitivt en tillgång i vården, säger han.Tar inget ansvar
Tyvärr ser det inte alltid ut så. Ett dåligt exempel är en app, Skinvision, som bedömer om hudförändringar är malignt melanom eller ej. Samtidigt friskriver sig företaget bakom appen från allt ansvar om en användare kommer till skada; till exempel om en korrekt diagnos försenas på grund av felaktigt svar från appen. Ett bra exempel är däremot en annan app (iDoc) som utvecklats i samarbete med hudläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Med den kan en person ta en bild med sin smarta telefon och skicka den för granskning till hudläkare. Företaget iDoc24 marknadsför även en tjänst med en app i kombination med dermatoskop som exempelvis kan användas av allmänläkare för remiss till hudspecialist.När är appen medicinteknik?
Vilka appar bedöms vara en medicinteknisk produkt? En app som via en sensor eller kabel kan anslutas till en mobil eller surfplatta betraktas den normalt som en medicinteknisk produkt om den kan mäta eller visa EKG eller ljud från hjärta, blodkärl eller inre organ. Detsamma gäller för appar som mäter eller övervakar andra fysiologiska parametrar, till exempel blodsocker, eller används för behandling, styrning av infusionspump etc. I ett gränsland befinner sig appar som till exempel består av video eller videospel för att motivera patienter att göra övningar i hemmet eller sådana som innehåller frågeformulär som hjälper användaren att välja mellan läkemedel, besöka läkare eller liknande. Sådana appar kan komma att bedömas som medicintekniska produkter. Sedan finns det andra appar som normalt inte bedöms vara medicintekniska produkter. Det kan till exempel vara allmän medicinsk information, läkarböcker, utbildningsmaterial, funktioner för kommunikation via mejl, webben eller video. Inte heller stöd till livsstilsförändring utan sjukdomsbakgrund. – Det finns många olika appar för att till exempel mäta pulsen under träningspass och följa upp träningsdata. Sådana appar räknas inte som medicintekniska produkter, säger Mats Artursson.Internationellt samarbete
Eftersom appar inte begränsas av nationsgränser är det angeläget med ett internationellt samarbete för att följa det som sker. Inom IMDRF, International Medical Device Regulators Forum, ett internationellt forum med ambitionen att påskynda harmoniseringen av hur medicinteknik regleras. IMDRF har tagit fram gemensamma definitioner av medicinska programvaror och har formulerat ett ramverk för kategorisering och riskbedömning. I nästa steg ska koppling till kvalitetsledningsprinciper för medicinska programvaror beskrivas. Inom EU pågår arbete med en ny förordning för medicinteknik sedan hösten 2012. Rapporter har skrivits och fyra ministermöten har hållits, men sammantaget går det långsamt framåt, enligt Mats Artursson. – Men en ny förordning innebär sannolikt inga större förändringar. Det viktiga är vad som händer inom det internationella samarbetet. Det finns gemensamma ambitioner från både myndigheter och branschföreningar att motarbeta de oseriösa aktörerna på appmarknaden, säger han.