Nu har de första personerna genomgått Apotekarsocietetens certifiering i monitorering av kliniska prövningar. Monitorering är sponsorns kvalitetskontroll av en klinisk prövning och motivet bakom certifieringen är att öka kvaliteten i detta arbetsmoment.
Tankar och funderingar på hur man skulle kunna förbättra monitoreringens kvalitet och jämnhet ledde fram till en workshop hösten 2009. Den initierades av Sektionen för klinisk prövning inom Apotekarsocieteten och i den deltog bland annat representanter för sjukvården, myndigheter, fackliga organisationer och läkemedelsföretagen.
Varje klinisk prövning som genomförs ska kvalitetskontrolleras (monitoreras) under prövningens gång. Detta gäller oavsett om den initierats inom akademisk forskning eller av företag. Syftet med monitorering är att:
- Säkerställa patientens säkerhet och integritet.
- Säkerställa kvaliteten på data som samlas in i studien.
- Säkerställa att studien genomförs enligt den uppsatta studieplanen och följer gällande regelverk och GCP (Good Clinical Practice).
Om monitorn upptäcker avvikelser ska denne agera och se till att avvikelsen åtgärdas och följs upp.
Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning fick uppdraget att ta fram en sådan certifiering. En fördel är att organisationen står oberoende och fri från de som utser och avlönar monitorer.
Prövningar kan drivas smidigare
– Vi tror att en certifiering kan bidra till att kliniska prövningar drivs smidigare. Eventuella avvikelser kan upptäckas tidigare så att fördröjningar undviks. En bättre monitorering kan därmed också minska kostnaderna, säger Birgitta Karpesjö, chef för föreningssekretariatet, Apotekarsocieteten.
Certifieringen riktas främst till de som är nya som monitorer, men även vana monitorer är välkomna. Kunskaper om hur kliniska prövningar bedrivs är färskvara där regler och rutiner uppdateras löpande. Därför rekommenderas att man har erfarenheter från den senaste tolvmånadersperioden innan man går genom provet, som ligger till grund för certifieringen. Själva provet görs på internet.
– Som alltid gäller att regler ska tolkas med sunt förnuft. Regelverk är svartvita medan verkligheten har fler gråtoner. Erfarenhet stärker förmågan att klokt tolka reglerna. Certifiering är ett bevis på att man har kompetensen och kan därför ge en orutinerad monitor mer kraft och pondus att följa upp procedurer som avviker, säger Birgitta Karpesjö.
Bild
Klinisk provning. Foto: Flickr: Sanofi Pasteur CC BY-NC-ND 2.0
