Det finns en alltid en osäkerhet i bedömningen om effekter hos en behandlad patient beror på den aktiva behandlingen i sig eller om det är en spontan process som sker oberoende av behandlingen. SBU, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, har därför fått i uppdrag av regeringen att ta fram en metod som utnyttjar data från kliniska läkemedelsstudier för att utvärdera effekten av läkemedel i daglig sjukvård.
När ett läkemedel utvecklas provas det i studier där många av förutsättningarna skiljer sig från de som gäller i den dagliga rutinsjukvården. En skillnad är att de patienter som ingår i studier mer sällan har andra sjukdomar, ofta är yngre och totalt sett har en bättre prognos än rutinsjukvårdens patienter. Det ligger i själva metodiken för kliniska prövningar att så långt som möjligt minska effekter, störningar, av andra faktorer än de som gäller just för den sjukdom och behandling som provas i studien.
I studier har man dessutom en kontrollgrupp som i stället för det verksamma läkemedlet får placebopreparat. Kontrollgruppen ger information om sjukdomens spontanförlopp och denna utveckling jämförs med effekten i den aktivt behandlade patientgruppen.
I regeringsuppdraget konstateras att det egentligen skulle behövas en kontrollgrupp även i rutinsjukvård för att bättre kunna bedöma om resultaten i en grupp behandlade patienter beror på läkemedlets effekt eller om det är en del av sjukdomens naturalförlopp. I rutinsjukvården behandlas alla med det verksamma läkemedlet och man saknar därmed den kontrollgrupp som ingår i kliniska prövningar.
Återanvänd data från studier
Enligt uppdraget ska SBU redovisa en metod där man återanvänder data från patienter i kliniska prövningars kontrollgrupper. Men eftersom sammansättningen och egenskaperna hos prövningarnas kontrollpatienter skiljer sig från rutinsjukvårdens patientgrupper behövs en statistisk bearbetning av data från prövningarna.
SBU ska först göra en genomgång av litteraturen på området och kartlägga statistiska metoder som publicerats. Om användbara metoder hittas ska myndigheten i ett andra steg använda dem för att bedöma några läkemedel.
Om litteraturgenomgången visar att det inte finns någon lämplig metod publicerad är uppdraget till SBU att utveckla en sådan.
Uppdraget ska SBU driva i samverkan med TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och i samråd med SKL, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting samt andra berörda myndigheter och organisationer.
Senast den 1 november 2016 ska SBU redovisa uppdraget.
Bilder
Dataöverföring. Foto: IStockPhoto (omfattas inte av CC. All rights reserved)
