Detta är EUs sista chans, sade EUs hälsokommissionär Olivér Várhelyi när han intervjuades på scen av Financial Times life science-reporter Hannah Kuchler.
Det informella hälsoministermötet under det danska ordförandeskapet, EPSCO, hölls utifrån en osedvanligt allvarsam omvärldsbild. EU har under lång tid halkat efter USA och i ökande grad Kina vad gäller investeringar i forskning och utveckling av nya läkemedel. Och det senaste halvåret har utvecklingen accelererat genom att en rad globala läkemedelsföretag svarat på den amerikanska politiken med allt större tveksamhet till investeringar i Europa. Ett antal planerade investeringar har dragits tillbaka.
Ministermötet bekräftade att den globala pressen äventyrar EUs konkurrenskraft, läkemedelsförsörjning och patienters tillgång till innovativa behandlingar. Det krävs nu ett nära och samordnat samarbete mellan länderna för att hantera utmaningarna, enades ministrarna om. (Sverige deltog dock endast på tjänstemannanivå, till följd av bytet på sjukvårdsministerposten.)
– Europeiska kärnvärden är under press, och vi måste vara ännu bättre förberedda på de hot som sätter press på EUs hälso- och sjukvårdssystem. Vi förhandlar just nu om viktig lagstiftning i EU som kommer att påverka patienters tillgång till läkemedel och Europas konkurrenskraft. Vår erfarenhet visar att en stark life science-sektor är nödvändig för ett modernt och effektivt hälso- och sjukvårdssystem, sade Sophie Løhde efter mötet.
Pharma package ska finaliseras
När hon dagen efter talade på den stora konferensen i Köpenhamn om sällsynta sjukdomar, Nordic Rare Disease Summit NRDS (se fotnot), menade hon att hälsoministrarna är ganska överens om vad som behöver göras. Ett konkret besked var att EUs framtida läkemedelslagstiftning, pharma package, ska finaliseras under det pågående danska ordförandehalvåret.
– Vårt mål är ett regelverk som stimulerar innovation med riktade, förutsägbara incitament, särskilt för sällsynta läkemedel och för ouppfyllda medicinska behov. Den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vara rustad för att snabbt godkänna de innovativa behandlingar vi behöver. Endast på det sättet kan innovation gå snabbare, med tydliga vägar från upptäckt till utveckling till patienter, sade Sophie Løhde.
Ett steg i rätt riktning
Ett sätt att stärka innovation utgörs av den strategi för life science som EU-kommissionen presenterade i somras. Den är ett steg i rätt riktning, men den förutsätter att medlemsstaterna kan agera med konkreta åtgärder.
– Ett fokusområde under ministermötet var hur vi kan förbättra ramverket för kliniska läkemedelsprövningar. Vi vill att Europa ska vara det första valet för kliniska prövningar. Vi behöver smartare, snabbare, enklare sätt att starta kliniska prövningar som omfattar flera länder inom EU. Vi måste också bli bättre på att samordna etiska och rättsliga godkännandeprocesser så vi undviker onödigt dubbelarbete. För att uppnå det behövs politiska åtaganden och ett mycket starkare samarbete mellan medlemsstaterna inom kliniska prövningar, sade Sophie Løhde.
Detta är Europas sista chans
Den allvarston hon förmedlade delades av EUs hälsokommissionär Olivér Várhelyi. Direkt efter ministermötet tog han sig till NRDS för att på scen bli intervjuad av Financial Times life science-reporter Hannah Kuchler.
– Det här är den allra sista chansen för EU att vara ledande inom hälso- och sjukvård och life science. Allt vi gör måste ske med det i åtanke, sade Olivér Várhelyi och listade utmaningarna: Varför förlorar vi kliniska läkemedelsprövningar, varför ser vi risker att våra företag flyttar från Europa? Varför hör vi från många håll att det är mycket svårare att komma in på marknaderna i Europa än i andra länder?
Olivér Várhelyi gav besked om att kommissionen i år kommer att lägga fram lagförslaget biotech act, som enligt honom kommer att öppna upp bättre möjligheter till innovation och nya behandlingar. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar pekade han på det faktum att Europa förlorat hälften av sin globala andel på bara tio år. 2013 stod Europa för 23-24 procent av prövningarna. I dag är andelen 11-12 procent.
– I nominella termer är det ungefär samma antal prövningar som genomförs i Europa. Det betyder alltså att världen har vuxit snabbt, samtidigt som vi förlorat vår andel, sade Olivér Várhelyi.
Europa kan återta förlorad mark
Tanken är att biotech act ska bidra till att Europa kan återta förlorad mark. Regelverk ska förenklas. Det ska bli billigare att genomföra prövningar, och användningen av artificiell intelligens i prövningar ska öka.
– Jag hoppas att biotech act ska kunna bryta barriärer mellan de olika delarna av sektorn: läkemedel, medicinteknik, artificiell intelligens och big data. Då kan vi verkligen skapa ett Europa som är ett centrum för innovation och även för investeringar. Den plats där den kliniska läkemedelsprövningen genomförs är sannolikt den plats där produkten kommer att användas först och där produkten kommer att tillverkas. Därför är kliniska läkemedelsprövningar så viktiga, sade Olivér Várhelyi.
EIB ska användas för att stimulera investeringar
När det gäller företagsinvesteringar konstaterade Olivér Várhelyi att han trots att han ännu inte haft jobbet ett helt år redan varit i Boston, USA, vid två tillfällen. Detta inte av en slump. Det som finns i USA med närhet mellan innovatörer och investerare som är beredda att bidra med riskkapital saknas till viss del i Europa. Det finns en kulturskillnad. Han konstaterade att en stor andel av det som kommersialiseras i USA har sin grund i forskning som fått ekonomiskt stöd av EUs Horizon-program.
– Jag tror vi kan skapa en europeisk modell. Men då måste vi ta större risker, låta universitet och investerare arbeta närmare varandra, och vi måste använda offentliga medel för att minska riskerna.
Olivér Várhelyi menade att EU skulle kunna stimulera forskning att stanna och kommersialiseras genom att minska de finansiella riskerna via Europeiska investeringsbanken, EIB. Tanken är att använda medel från EIB för att snabbare omvandla forskning till färdiga läkemedel. Detta skulle kunna bli verklighet inom 1-2 år, enligt kommissionären.
– Under tiden jobbar vi redan med möjligheten att genomföra pilotprojekt tillsammans med EIB och andra partners för att kunna plocka upp de nya företag och innovatörer som har störst potential att lyckas. På den grunden kan vi sedan arbeta vidare, sade Olivér Várhelyi.
Fotnot: Life-time återkommer i efterföljande artiklar kring ministermötet och Nordic Rare Disease Summit i Köpenhamn.