I EU-kommissionens rapport för att säkra läkemedelstillgången i Europa lanseras bland annat ett förslag på en så kallad ”critical list” av läkemedel som i högre utsträckning bör produceras inom EU.
När problemen med läkemedelsbristen och det stora beroendet av leveranser från andra länder blev uppenbart påbörjades en dialog med inblandade aktörer – läkemedelsföretag, patientföreningar, representanter för hälso- och sjukvården och forskare bland annat. Det har nu resulterat i en arbetsplan från EU-kommissionen, som presenteras i form av en rapport med möjliga lösningar.
I EU-kommissionens rapport lanseras ett förslag på en så kallad ”critical list” för att säkra läkemedelstillgången i Europa. Det handlar om att skapa en lista där livsnödvändiga läkemedel, aktiva substanser för tillverkning av mediciner och råmaterial till produktionsprocesserna kartläggs.
Det finns i dagsläget cirka 53 000 läkemedel, substanser och råmaterial att utgå ifrån. Kommissionen föreslår att en kommitté med stöd av EMA, europeiska läkemedelsmyndigheten, ska göra detta arbete – och såväl berörda länder som organisationer ska lämna synpunkter och förslag. Sedan ska listan testas i ett pilotprojekt.
– Det är bra att försöka hitta en process, eller en modell, för hur det ska göras. Man kan fundera på om detta är den bästa processen men jag har inte sett något annat förslag som med säkerhet skulle vara bättre. Det som föreslås här är i alla fall en strikt process. Sen ska man inte underskatta utmaningarna, det finns helt olika behov, syn på läkemedel och behandlingsrutiner i olika europeiska länder, säger Bengt Mattson, sakkunnig i hållbarhets- och läkemedelsförsörjningsfrågor hos Lif.
När arbetet med att identifiera vilka läkemedel som ska finnas med på listan är klart, så vill EU-kommissionen fortsätta med en kartläggning av vilka läkemedel eller substanser som skulle kunna tillverkas i Europa – detta för att slippa sårbara beroenden av leveranser från länder utanför EU.
Sårbarhet i leverantörskedjor
I rapporten beskrivs ett antal utmaningar. En sådan är sårbarheten i leverantörskedjan – som är kopplade både till produktionsprocessen och teknologierna som används. För att producera en vanlig medicin krävs ett stort antal komponenter i hela leverantörskedjan – från kemiska råmaterial till reagenser som behövs för att tillverka API:er, aktiva substanser i läkemedlet. Likaså behövs förpackningsmaterial och utrustning för att läkemedlen ska kunna levereras och administreras. Tillverkningen av var och en av komponenterna kräver sofistikerade processer och teknisk expertis – samt tillräcklig finansiering.
Leverantörskedjorna för läkemedelsindustrin beskrivs som heterogena i rapporten. Till exempel så är det stor skillnad mellan leverantörskedjan för generiska kemiskt syntetiserade läkemedel och motsvarande för innovativa biologiska mediciner. Ofta är komponenterna till biologiska läkemedel mer integrerade – vissa företag tillverkar både aktiva substanser och det slutliga läkemedlet – medan traditionella mediciner med kemiska komponenter kan ha leverantörskedjor med många olika tillverkare.
– Det är väldigt komplext eftersom olika läkemedel har helt olika framställningsprocesser. För vissa processer finns endast begränsad tillgång till kompetens inom EU, exempelvis äldre typer av kemiska och syntetiska processer. Flera av de här gamla teknikerna är outsourcade utanför Europa, säger Bengt Mattson.
Utmaningar som är kopplade till produktionsprocessen och teknologierna skulle kunna lösas genom investeringar i vissa produktionsteknologier i Europa, till exempel API:er. Detta skulle i sin tur stärka och stabilisera leverantörskedjorna och minska beroendet av leveranser från länder utanför Europa, skriver kommissionen.
Ökad digitalisering föreslås
Kommissionen föreslår också en digitalisering för att öka kontrollen och styrningen av produktionsprocesser och leverantörskedjor.
– Det vore väldigt bra om mer kan digitaliseras så att man hela tiden har kontroller inne i flödet. Digitaliseringen skulle också kunna göra så att det blir lättare att prognostisera hälso- och sjukvårdens behov. Och man skulle få en fantastisk koll på leverantörskedjorna, säger Bengt Mattson.
Bengt Mattson pekar på att även nationella och regionala aktörer arbetar med frågorna om läkemedelsbrist, lösningar och lagerhållning.
– Samtidigt som de här frågorna behandlas på europeisk nivå så finns det många nationella initiativ för att öka beredskapen, skaffa en större överblick, minska bristerna, bygga it-system och så vidare. Det innebär i sig att det också är en jätteutmaning att samordna nivåerna, inom EU, nationellt och regionalt. Här gäller det att stödja varandra och inte gå i klinch. Vi måste prata med varandra inom EU, på det sättet har vi i Sverige större chans att vara med och påverka.