EUs verifikationssystem för läkemedel har stoppat falska förpackningar av diabetesläkemedlet Ozempic för att ta sig in i det legala systemet.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA uppger att falska förpackningar av läkemedlet Ozempic, som används mot diabetes typ 2, försökt ta sig in i det legala systemet för läkemedel inom EU. Förpackningarna kom från grossister i Österrike och Tyskland och upptäcktes när de scannades i andra medlemsländer och i Storbritannien.
Det finns enligt EMA i dag inget som tyder på att några förfalskade pennor har expedierats till patienter från lagliga apotek och det finns inga rapporter om skada på patienter i samband med den förfalskade medicinen. Tidigare i år rapporterade dock läkemedelsmyndigheten i Schweiz att patienter som köpt falsk medicin tvingats till sjukhusvård eftersom de falska pennorna innehöll insulin istället för Ozempic.
Inom EU har alla läkemedelsförpackningar en unik 2D-streckkod och serienummer som av tillverkaren läggs in i en central databas (se faktaruta). När läkemedel hanteras av partihandlare, distributörer och apotek ska koden scannas för att verifiera läkemedlet. De aktuella förfalskningarna hade en välgjord ytterförpackning och var försedda med koder. Men när de scannades hos grossister kunde de avslöjas. Den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM har publicerat bilder på originalprodukten Ozempic och ett exempel på en förfalskad produkt. Där framgår att den falska pennan har ett annat utseende än den äkta produkten.
E-verifikation en trygghet
– Det här visar att e-verifikationssystemet fungerar mycket väl och det känns tryggt. Problemet med falska läkemedel är betydande och globalt. Men i Europa är systemet en garant för att falska läkemedel inte ska kunna ta sig in på legala apotek, säger Kristina von Sydow, chef för E-vis, den svenska delen av verifikationssystemet.
Det som inträffat undersöks nu av läkemedelsmyndigheter och polisen i berörda länder, och särskilda varningar har gått ut till grossister och apotek i dessa länder. Myndigheter i Tyskland och Österrike har också agerat mot de grossister där de falska förpackningarna först dök upp.
Helena Anderin, samhällspolitisk chef vid läkemedelsföretaget Novo Nordisk som tillverkar och marknadsför Ozempic, är mycket nöjd med att EUs system för att upptäcka falska läkemedel i de legala kedjorna är så effektivt.
– När ett läkemedel har så stor efterfrågan som Ozempic ökar risken för falska produkter. Vi jobbar internt med att uppmärksamma och stoppa falska nätapotek och vi jobbar i nära samverkan med läkemedelsmyndigheter i Sverige och internationellt. Det är betryggande för alla patienter att e-verifikationssystemet säkrar att den som får läkemedlet utskrivet av läkare får rätt produkt på apoteket, säger Helena Anderin.
Sverige har en fördel i kampen mot falska läkemedel eftersom vi inte har ett system med ett stort antal grossister, utan två stora distributörer, Tamro och Oriola, som sköter transporter direkt från tillverkare till apotek. Läkemedelsdistributionen i Sverige domineras av ett frivilligt system med enkanalsdistribution som medför mycket få transaktioner av läkemedel från tillverkare till patient. Få transaktioner av läkemedel minskar antalet tillfällen som förfalskade läkemedel kan komma in i den legala distributionen och medför även en bra översikt över läkemedelsförsörjningen.
– Systemet har hittills inte slagit larm om försök att ta sig in i den legala kedjan i Sverige, och det är förstås mycket bra. Men det europeiska systemet måste hela tiden vara på tårna. Det är så oerhört viktigt att patienter känner sig trygga med att de fått rätt medicin från apotek. Sverige är en förebild när det gäller samverkan mellan aktörer inom läkemedelsförsörjning och det är också en viktig faktor för att e-verifikationssystemet ska fungera optimalt, säger Kristina von Sydow.
Stort globalt problem
Falska läkemedel är ett stort globalt problem. Det finns ett särskilt internationellt samarbete mellan Interpol, tullmyndigheter och läkemedelsmyndigheter för att upptäcka och slå till mot anläggningar som tillverkar falska läkemedel och smugglare. Myndigheter stänger också kontinuerligt ner webbplatser som säljer falska läkemedel.
Förfalskare riktar in sig på läkemedel där det råder stor internationell efterfrågan och i fallet Ozempic har den ökande efterfrågan lett till bristsituationer. De falska läkemedlen marknadsförs ofta på sociala medier, och enligt Läkemedelsverket finns just nu finns ett antal hemsidor som utger sig för att vara nätapotek.
– Ozempic är ett receptbelagt läkemedel och vi avråder starkt från att ge sig ut på nätet för att själv få tag i det. Läkemedelsverket har hittat olaglig försäljning av detta preparat på minst tio webbplatser på svenska. Det är viktigt att bara köpa läkemedel från lagliga apotek för att minska risken att drabbas av förfalskade produkter, säger Tomas Nilsson, utredare på Läkemedelsverket.