EUs HTA-förordning ställer tydliga krav på medlemsländerna och det öppnar för ett nytänkande i Sverige, anser Lif i en skrivelse till regeringen.
Efter många års förberedelser ska HTA-förordningen träda i kraft till årsskiftet. I grunden handlar det om att minska dubbelarbetet. I stället för att varje land ska genomföra den första delen av den värdebaserade utvärderingen av ett nytt läkemedels medicinska effekt i relation till befintliga behandlingar, ska detta ske gemensamt på EU-nivå. Beslut om subvention ska därefter fortsatt fattas på nationell nivå efter tillägg av hälsoekonomisk utvärdering i de länder som använder det.
Förordningen ska genomföras successivt. Från januari 2025 ska alla nya cancerläkemedel, samt avancerade terapier som klassats som ATMP, utvärderas enligt det nya systemet. Först 2030 ska förordningen gälla alla för alla nya läkemedel.
I en skrivelse till regeringen lyfter Lif – de forskande läkemedelsföretagen fram att förordningen dels ger möjligheter för Sverige att ytterligare stärka positionen inom EU, dels att Sverige behöver ha en bättre nationell hantering som är anpassad till det nya regelverket.
– Vi menar att HTA-förordningen är en möjlighet att långsiktigt etablera en lika stark position inom HTA som vi redan har i EUs gemensamma regulatoriska arbete via Läkemedelsverkets starka ställning inom läkemedelsmyndigheten EMA. En stark svensk EU-position inom läkemedelsområdet ökar de globala läkemedelsföretagens intresse för Sverige, säger Karolina Antonov, analyschef på Lif.
Öppnar för nytänkande
HTA-förordningen ställer tydliga krav på medlemsländerna och det öppnar för ett nytänkande i Sverige, anser Lif i skrivelsen. I dag är läkemedelssystemet uppdelat, med lagreglerade förmånsbeslut vad gäller läkemedel på recept, och en oreglerad hantering av regionernas rekommendationer av klinikläkemedel inom sjukvården. Tillika finns ett tredje system vad gäller vacciner. Regeringen behöver ta ställning till om uppdelningen är förenlig med HTA-förordningen, anser Lif.
– När alla nya läkemedel framöver kommer att kliniskt utvärderas på EU-nivå blir det tydligt att den svenska nationella hanteringen är orimlig. Den ökar regelbördan för läkemedelsföretagen och den riskerar att hämma konkurrensen genom att olika läkemedel hanteras på helt olika sätt. Införandet av HTA-förordningen ger oss en möjlighet att tänka nytt, säger Karolina Antonov.
I dag är läkemedelpriserna i Sverige mycket låga jämfört med de flesta andra medlemsländer såväl på äldre läkemedel utan patent som på nya läkemedel, bland annat beroende på den svaga svenska kronan. Det gör att det är allt mer utmanande för läkemedelsföretag att visa kostnadseffektivitet för ett nytt läkemedel, eftersom företagens priser sätts i euro eller dollar.
– Idag kan det hanteras detta genom att företagen får förhandla med regionerna om ett nettopris. Men det sker inte regelmässigt.
Endast fyra så kallade trepartsöverläggningar genomfördes för 52 förmånsbeslut för nya originalläkemedel genomfördes 2023. Det är enligt Karolina Antonov troligt att orsaken till att 23 ärenden drogs tillbaka av läkemedelsföretaget innan beslut i många fall var att regionerna inte prioriterat att förhandla om nettopris med företagen
– Vi behöver få till en nationell funktion för nettopriser, som leder till att fler nya läkemedel blir tillgängliga för svenska patienter på ett samhällsekonomiskt hållbart sätt, säger Karolina Antonov.
Jämförelsealternativ viktigt
En central del av HTA-förordningen är att bestämma vilken behandling det enskilda nya läkemedlet ska jämföras med. Medlemsländerna ska förse HTA-funktionen med information om bland annat vilken behandling som används i dag och hur patientpopulationen ser ut, en så kallad PICO för respektive land. Det ställer krav på en ny typ av samordning i Sverige, anser Lif.
– Det är viktigt att det svenska ramarna för utvärderingen, vår PICO, får genomslag på EU-nivå eftersom det ger förutsättningar för en mer effektiv process när vi därefter på nationell nivå genomför den hälsoekonomiska värderingen och tar ställning till subvention eller rekommendation. Om det nya läkemedlet på EU-nivå utvärderas utifrån en behandlingstradition som inte är relevant i Sverige ökar risken för fördröjningar, säger Karolina Antonov.
HTA-förordningen berör ett antal myndigheter och aktörer i Sverige, som TLV, SBU, Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten, samt regionerna. Men än så länge har ingen myndighet getts i uppdrag av regeringen att samordna arbetet med ikraftträdandet. Samtidigt måste företagen redan under våren arbeta med underlag som behövs inför beslut under nästa år. Lif uppmanar därför regeringen att prioritera arbetet med att tydliggöra hur HTA-förordningen ska implementeras och att det säkerställs goda förutsättningar för ett förändrat arbetssätt.