Det planerade förbudet mot PFAS hotar att stoppa all läkemedelsproduktion inom EU, anser läkemedelsbranschen.
– En rimlig lösning vore ett generellt undantag för läkemedelsproduktion där vi från branschen samtidigt säkerställer en sluten produktion utan utsläpp, säger Bengt Mattson, miljöexpert på Lif, de forskande läkemedelsföretagen.
Han är noga med att lyfta fram två delar:
– Går gällande förslag igenom så finns det risk för att läkemedelstillverkning helt flyttar ut från Europa. Tillverkningsprocesserna är idag nämligen beroende av PFAS-klassade substanser till 100 procent och att substituera dessa ämnen kommer att ta lång tid – om det ens är möjligt i alla olika applikationer.
Men också:
– Läkemedelsindustrin är ingen PFAS-kramare. Vi förstår viljan från EU med att fasa ut PFAS, det vill vi också. Men det måste ske med rimliga villkor och tidsplaner.
Sverige bakom förslag
Svenska Kemikalieinspektionen är av fem nationella expertmyndigheter inom EU som format förslaget till förbud utifrån europeisk kemikalielagstiftning, Reach.
EU:s egen kemikaliemyndighet ECHA tar nu vid arbetet med inriktningen att brett begränsa användningen av PFAS, en grupp kemikalier som inte bryts ner i miljön och som kan leda till hälsoproblem. För läkemedelsindustrin föreslås ett undantag för läkemedelssubstanser, så kallade API (Active Pharmaceutical Ingredient).
– Men vi möts av missförstånd från kemikaliemyndigheter att det skulle räcka för att bevara utveckling och produktion av läkemedel i Europa, säger Bengt Mattson.
– Det behövs istället ett generellt undantag för de behov som finns av PFAS-klassade ämnen för hela tillverkningsprocessen och det gäller även medicinsk utrustning och förpackningar.
Bengt Mattson ger ett exempel på problematiken:
– Vissa substanser med PFAS kan ställa till skada då de inte bryts ned men samtidigt måste man erkänna att motståndet mot nedbrytning också är en egenskap som ger den funktionalitet som efterfrågas. Det kan exempelvis handla om en lösning som ska gå igenom en slang där det då krävs en viss beläggning av slangen för att inte riskera läckage av ämnen från slangen till lösningen.
Förbud stoppar produktion
Den europeiska branschorganisationen Efpia varnar för att ett PFAS-förbud skulle stoppa läkemedelstillverkningen i EU inom tre år.
– Det är väldigt mycket som står spel kring lagstiftningen. För svensk del handlar det om en export årligen på omkring 140 miljarder kronor bara för läkemedelssektorn – sedan kommer även kemisk industri att påverkas. Alternativet att importera läkemedel till Europa skulle också helt gå emot de ambitioner som finns att öka vår försörjningsgrad av läkemedel och vara skadligt ur ett beredskapsperspektiv.
Bengt Mattson är också kritisk mot den tidsplan som är aktuell för utfasning.
– Vi förstår viljan från EU och vi ska göra det som går från branschens sida. Men det är en omställning som inte går att göra på annat sätt än att det kommer att ta väldigt lång tid.
– Ett förbud från 2027 fungerar inte ens med en tänkt övergångsperiod på fem år för att klara viktiga delar som stabilitetsstudier och i många fall även nyregistrering av produkter, säger Bengt Mattson.
Sluten användning en lösning
Han betonar att utsläppen är den farliga delen.
– Om vi kan visa att vi klarar en sluten användning för den industriella processen så borde det vara rimligt som branschens ansvar för att hantera PFAS-problematiken.
En remissrunda för lagförslaget stängdes i slutet av september sedan mer än 4 000 organisationer och företag lämnat kommentarer.
ECHAS:s expertkommittéer kommer nu att arbeta fram en uppdaterad version av PFAS-förslaget – i samverkan med fem länder, bland dem Sverige, som gjort grundarbetet till lagstiftningen.
Kemikalieinspektionen uppger att slutligt beslut kommer att fattas av EU-kommissionen.
– Det blir ingen process med trepartsförhandling mellan EU-kommissionen, parlamentet och rådet som annars är vanligt i EU-sammanhang. Nu är det viktigt att ECHA och politiker verkligen får del av konsekvenserna och det görs ändringar som säkerställer läkemedelstillverkning inom EU, säger Bengt Mattson.