Den 1 juli träder flera förändringar i läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, i kraft.
Branschens regelsystem för hur ett företag får informera förskrivare om läkemedel är mycket omfattande och detaljerat. Grundprincipen är att informationen ska överenstämma med läkemedlets produktresumé, det dokument som fastställs när ett läkemedel godkänns av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Det är en EU-gemensam regel som tolkats lite olika i Europa. I Sverige har tillämpningen varit strikt och företagen har svårt att informera förskrivare om nya studier eller data från en långtidsuppföljning av ett läkemedel som inte återfinns i produktresumén. De senaste åren har ett flertal företag fällts av instansen NBL såväl som IGN (se faktaruta) för överträdelse av denna regel.
Nu revideras regeln i LER vilket ger företagen ett något större utrymme att informera förskrivare. Även andra uppgifter än som direkt återfinns i produktresumén kan användas, om de bekräftar eller preciserar uppgifter i produktresumén. Det kan exempelvis handla om en långtidsuppföljning av läkemedelsbehandling. Revideringen har sin grund i ett tidigare avgörande i EU-domstolen, som innebär att andra data än de som återfinns i produktresumén kan användas enligt dessa förutsättningar.
– Syftet är att tydliggöra det utrymme som finns att informera om exempelvis studier som tillkommit senare och som därför inte återfinns i produktresumén. Vi och företagen vill göra rätt från början, säger Jonas Duborn, Compliance Officer på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
– Den här revideringen möter också en ökad efterfrågan av hälso- och sjukvården och myndigheter på området om mer data kring godkända läkemedel. Det finns en allmän trend om att alltmer kunskapsinhämtning kring läkemedel sker efter godkännandet, det som man brukar kalla real world data (RWD).
Den 1 juli träder ett antal andra förändringar inom LER i kraft. Bakgrunden är att den europeiska branschorganisationen EFPIA uppdaterat sin etiska kod och då behöver även de nationella regelverken harmoniseras. EFPIA-koden utgör en övergripande europeisk branschstandard, men det finns många exempel i LER på striktare regler och tilläggsbestämmelser för läkemedelsinformation och för företagens relationer med andra aktörer. På Lifs hemsida finns information om alla förändringar som nu träder i kraft.
– Sverige har länge varit ett föregångsland i Europa med det kanske mest heltäckande etiska regelverket för läkemedelsföretag. Alla aktörer inom den här sektorn tjänar på tydliga regler och transparens, säger Jonas Duborn.