I mars 2014 godkände Läkemedelsverket två mistelpreparat för injektion, Iscador och Helixor. De tillhör de antroposofiska läkemedel som använts med tillfälliga tillstånd på Vidarkliniken i Järna.
”Tänker regeringen överge patientsäkerheten och godkänna antroposofiska läkemedel som vanliga läkemedel?” Det var innebörden i en fråga som riksdagsledamoten Cecilia Widegren (M) nyligen ställde i riksdagen till sjukvårdsminister Gabriel Wikström (S). Svaret från statsrådet kan sammanfattas med ”Nej, däremot vill vi få slut på den decennielånga särbehandling som gällt antroposofiska läkemedel”.
Bakgrunden till diskussionen i riksdagen är en långvarig surdeg där både socialdemokratiska eller borgerliga regeringar skjutit upp det definitiva ställningstagandet genom att ge tidsbegränsade dispenser för fortsatt användning av antroposofiska preparat på det antroposofiska sjukhuset Vidarkliniken i sörmländska Järna. Detta har pågått sedan 1993.
Den 20 september 2007 kom en
dom i EU-domstolen som utifrån ett nederländskt fall fastslår att endast läkemedel som är godkända får säljas i medlemsländerna.
Artikel 16.2 i
EU-direktivet 2001/83/EG från den 6 november 2001 innehåller bestämmelser om studier och kliniska prövningar av homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Sverige har inte införlivat denna bestämmelse i svensk läkemedelslagstiftning.
Läkemedelsverket utredde
Men ambitionen är att så ska ske nu. Därför gav den dåvarande alliansregeringen i december 2013 Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningar och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i svensk lag.
Läkemedelsverkets utredning kom den 30 oktober 2014. Där presenteras fyra alternativa sätt att godkänna homeopatiska/antroposofiska läkemedel som utgår från EU:s regler för växtbaserade läkemedel.
Enligt Läkemedelsverket skulle alla fyra alternativ (se faktaruta nedan) innebära att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att godkännas för försäljning. Vidare konstateras att en ”oreserverad” användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel i regel står i strid med skyldigheten för legitimerad sjukvårdspersonal att utföra sina arbetsuppgifter i enlighet med vetenskap och beprövad verksamhet.
Enligt förslaget får homeopatiska/antroposofiska läkemedel bara användas när patienten själv tar initiativ till det, om gängse terapi först erbjudits och när patienten informerats om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och relation till gängse behandling. Den behandlande läkaren är inte tvingad att skriva ut sådana läkemedel, lika lite som andra läkemedel, om patienten begär det.
Ny uppmärksamhet
En artikel i Svenska Dagbladet den 5 januari 2015 ledde till ny uppmärksamhet på frågan.
Den 15 januari 2015 ställde den moderata riksdagsledamoten Cecilia Widegren en fråga till sjukvårdsministern Gabriel Wikström. Hon skriver att alla nya läkemedel som används i sjukvården godkänns efter en komplex och noggrann process, som inte finns för de antroposofiska läkemedel som används på Vidarkliniken vid sidan av evidensbaserad sjukvård. Och fortsätter sedan:
– Den socialdemokratiska regeringen meddelade nyligen att man nu avser att hoppa över alla tidigare kända processer och godkänna dessa preparat enligt svensk läkemedelslag. Därför är min fråga till statsrådet: Är statsrådet och regeringen beredda att äventyra patientsäkerheten och bortse från vetenskap och beprövad erfarenhet genom att gå vidare och utan genomarbetad långsiktig forskningsbaserad process godkänna antroposofiska preparat som sedvanliga läkemedel?
Ingen gräddfil
Gabriel Wikström svarade att regeringen inte har som avsikt att medverka till att antroposofiska läkemedel får en gräddfil till registrering eller godkännande.
– Tvärtom handlar den pågående processen om att få slut på decennier av särbehandling genom ständiga beslut om undantag från det ordinarie regelverket för läkemedel, skriver han.
Han understryker att det är Läkemedelsverket, och inte regeringen, som beslutar vilka produkter som ska registreras eller godkännas. Vidare ska myndigheten pröva varje enskilt preparat.
Sjukvårdsministern meddelade också att Läkemedelsverkets utredning ska skickas ut på remiss och att han gärna för en diskussion även med andra partier om hur ett kommande förslag ska utformas.
Läkemedelsförslagets fyra alternativ för homeopatiska/antroposofiska läkemedel.
- Alternativ 1. Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer. Både receptfria och receptbelagda produkter. Jämförelseland: Tyskland.
- Alternativ 2. I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel omfattar detta alternativ endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Endast receptfria produkter. Jämförelseland: Storbritannien.
- Alternativ 3. Produkterna föreslås inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Istället föreslås en generell indikation för samtliga godkända produkter. Endast receptbelagda produkter. Jämförelseland: Finland.
- Alternativ 4. En kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel. Både receptfria och receptbelagda produkter.
Bild
Mistlar. Foto: IStockPhoto (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Cecilia Widegren. Foto: Riksdagen (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Gabriel Wikström. Foto: Petter Cohen (omfattas inte av CC. All rights reserved)
