Den 12 januari träder EUs HTA-förordning i kraft och Sverige står väl rustat, menar myndigheterna TLV, SBU och Läkemedelsverket i en rapport till regeringen.
HTA-förordningen som träder i kraft den 12 januari innebär att den inledande delen av utvärderingen av ett nytt läkemedel, den kliniska jämförelsen med en jämförbar behandling, ska ske på gemensam EU-nivå. Den nya processen ska starta redan innan det nya läkemedlet godkänts av EUs läkemedelsmyndighet EMA. Den bärande tanken är att en snabbare och effektivare process med minskad administration och minskat dubbelarbete i medlemsstaterna ska göra att nya läkemedel snabbare kan komma till användning. Utvärderingen ska resultera i en så kallad JCA-rapport (joint clinical assessment) från EU.
Efter den EU-gemensamma utvärderingen sker i Sverige även fortsättningsvis den hälsoekonomiska utvärdering där myndigheten TLV tar ställning om det aktuella läkemedlet är kostnadseffektivt jämfört med andra läkemedel mot sjukdomen. Därefter tar TLV respektive regionernas NT-råd ställning till nationell subvention eller rekommendation beroende på om det gäller ett receptläkemedel eller ett klinikläkemedel.
Kommer implementeras successivt
Förordningen kommer implementeras successivt och startar med nya cancerläkemedel och avancerade cell- och genterapier (ATMP). Om tre år ska den gälla för särläkemedel och från 2030 ska den omfatta alla nya läkemedel.
Regeringen gav i augusti ett gemensamt uppdrag till de tre berörda myndigheterna på området, TLV, SBU och Läkemedelsverket, om att skapa en arena för den samverkan som är nödvändig utifrån EU-förordningen. I rapporten till regeringen föreslås bland annat ett samverkansråd där myndigheterna kan hantera frågeställningar kring HTA-processerna. Vidare behöver regeringen ändra i sekretesslagstiftningen som i dag begränsar informationsdelning, och myndigheterna lyfter även behovet av ekonomiska resurser för de insatser som behövs på nationell nivå och på EU-nivå. Även regeringens instruktioner till myndigheterna behöver ses över.
– Mot bakgrund av att HTA-förordningen är bindande och har stor betydelse för TLV och SBU:s arbete bör regeringen överväga tillägg i myndigheternas instruktioner om uppgiften att fullgöra de åtaganden som följer av HTA-förordningen. Ekonomisk ersättning behöver tillföras till myndigheterna för att kunna genomföra införandet i enlighet med de styrande momenten i förordningen. För TLV:s del handlar det även om att anpassa sina nationella processer och arbetssätt för att uppfylla de skyldigheter i förordningen som berör myndigheten, säger Anna Alassaad, senior koordinator på TLV i ett uttalande.
Stort svenskt engagemang
Karolina Antonov, analyschef på Lif, menar att Sverige inför starten av EU-HTA måste fortsätta och helst förstärka det stora engagemang vi har på EU-nivå inom läkemedelsområdet.
– Tillämpningen av det gemensamma HTA arbetet är viktig för att stärka läkemedelsföretagens verksamhet inom EU och i Sverige, och för att snabba på patienters tillgång till nya behandlingar. Att Sverige har starka och inflytelserika myndigheter i EU samarbetet är av stor betydelse för att stärka företagens intresse för att investera i Sverige. Lif vill därför understryka vikten av att regeringen ger myndigheterna de förutsättningar och de resurser som efterfrågas i rapporten, säger Karolina Antonov.
Processen för EU-HTA har vissa likheter med den vetenskapliga utvärderingen av nya läkemedel för marknadsföringsgodkännandet som utförs av EMA. Även för HTA ska ett rapportörsland utses som ska leda arbetet tillsammans med ett eller flera medgranskande länder. I rapporten från myndigheterna anges att Sverige inledningsvis väljer att ha en mer tillbakadragen roll. Myndigheterna har meddelat EU att Sverige har resurser att vara granskare eller medgranskare gällande ett läkemedel under 2025.
Byråkratiska processer
Även om det nya systemet ska syfta till förenkling och minskad administration medföljer nya byråkratiska steg. Grunden i den EU-gemensamma granskningen utgörs av den vetenskapliga dokumentation som det aktuella företaget skickar in. Samtidigt bestäms granskningsomfattningen genom en nationell process där myndigheter i Sverige och alla andra medlemsländer lämnar förslag till EU på en så kallad PICO (ett begrepp som står för patientgrupp, intervention, jämförelsealternativ och hälsoutfall).
I Sverige blir det myndigheten TLV som föreslås få det övergripande ansvaret för att besvara PICO-förfrågningar från EU. TLV kommer hämta in kunskap från relevanta kliniska experter, och via SBU från patienter, för detta arbete. Även företagen kommer få möjlighet att på eget initiativ lämna information med förslag till svensk PICO för det aktuella läkemedlet. Därefter blir det upp till ländernas representanter i olika arbetsgrupper att med stöd av EU-tjänstemän enas om en PICO. Då det kan råda skillnader i behandlingstraditioner och förekomst av olika sjukdomar i medlemsländerna är det i dag ingen som vet hur pass utmanande detta konsensusarbete blir.
– Företagens möjlighet att bidra i PICO-arbetet har varit den viktigaste frågan för Lif och det är mycket positivt att TLV hittat ett sätt att åstadkommen en sådan möjlighet, säger Karolina Antonov.
Behov av klargörande
Hon menar att för Sveriges del finns ett fortsatt behov av att klargöra hur EU-regelverket ska fungera sett till att receptläkemedel hanteras i en nationell process av TLV, medan klinikläkemedel upphandlas av regionerna. Detta accentueras av att regelverket till en början ska omfatta ATMP och cancerläkemedel, och en stor andel av dessa läkemedel är klinikläkemedel.
– Det finns behov av ett ställningstagande från regeringen kring hur man ska se på processerna inom regionernas NT-råd i förhållande till EU-förordningens begrepp nationell HTA, säger Karolina Antonov.