Förfalskade läkemedel, som inte minst säljs på internet, kan vara en stor hälsofara eftersom de falska produkterna inte har genomgått den rigorösa kontroll som godkända läkemedel har gjort. Kontroller görs från tillverkning tills läkemedlet ges till patient på sjukhus eller lämnas till kund på apotek.
Trots säkerhetsrutiner har det i sällsynta fall hänt att förfalskningar kommit in i läkemedelskedjan från producent till konsument. Så kallad e-verifikation är ett sätt att minimera dessa risker och därför träder bestämmelser i ett EU-direktiv om förfalskade läkemedel i kraft den 9 februari 2019. Då ska två obligatoriska säkerhetsdetaljer, harmoniserade i Europa, finnas på förpackningar av receptbelagda läkemedel.
– Receptbelagda läkemedel som tillverkats efter den 9 februari utan säkerhetsdetaljer ska inte nå patienter. Produkter som tillverkats tidigare kan säljas i högst fem år utan att omfattas av de nya bestämmelserna. Detta är första gången som EU lagstiftar om något i direktiv och förordning som sedan ska drivas av intressenterna. Vilken tillsyn som ska bedrivas är en fråga som Läkemedelsverket får ta ställning till, säger Anita Finne Grahnén, vd för e-VIS, som står för e-Verifikation I Sverige.
e-VIS är en icke-kommersiell förening som bildats för att driva den svenska delen av det europeiska säkerhetssystemet för receptläkemedel. Medlemmar i föreningen är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.
Försegling och 2D-kod
Vid produktion förses förpackningarna med två säkerhetsdetaljer. Den ena är en säkerhetsförsegling som ska visa om förpackningen har öppnats någonstans i distributionskedjan. Den andra är en unik 2D-kod för varje enskild förpackning som bland annat innehåller uppgifter om artikelnummer, utgångsdatum och ett unikt randomiserat seriellt nummer. Information om varje förpackning laddas upp i en för Europa gemensam hubb, den centrala noden i ett europeiskt nätverk, varifrån data distribueras ut till de nationella databaserna. I varje land finns en nationell motsvarighet till e-VIS.
– 2D-koden kan ses som en nyckel. När apotek eller partihandel skannar den kopplas de till en databas där informationen kontrolleras, säger Anita Finne Grahnén.
När läkemedlet säljs eller används ska det avaktiveras i systemet, vilket sker med en skanner på exempelvis apoteket som lämnar ut förpackningen till en kund. Informationen om förpackningen sparas dock i ett år efter utgångsdatum eller i minst fem år efter att produkten tillverkats. På så sätt kan man vid behov utreda potentiellt förfalskade läkemedel även efter att de använts.
De obligatoriska säkerhetsdetaljerna gäller receptbelagda läkemedel för människor, med vissa undantag, bland annat medicinska gaser, kontrastvätskor, radioaktiva läkemedel och näringslösningar. Dessutom omfattar reglerna hårda kapslar av receptfritt omeprazol i två olika styrkor.
Förseningar
Till de nationella databaserna kopplas apotek, distributörer och övriga aktörer; framför allt sjukhus och andra vårdgivare som ska avaktivera läkemedel eller genom avtal låta andra aktörer göra det.
I dag knappt två månader innan det nya systemet börjar tillämpas ligger man efter de ursprungliga tidsplanerna.
– Systemet, European Medicines Verification Systems, är försenat. Det kommer att bli klart, men vi trodde att vi skulle få ett år för att testa det. Alla användare har inte ännu kopplat in sig på det nationella systemet – sedan april 2018 har det varit möjligt för alla apotek och grossister att ansluta sig. De kommer troligen att vara anslutna den 9 februari men hinner man testa om något är konstigt, att deras system fungerar med vårt? Alla vet ju hur det är med datasystem. Det finns alltid en osäkerhet, säger Anita Finne Grahnén.
Det man nu bland annat jobbar med i hela Europa är att utforma rutiner för att hantera olika felmeddelanden som kan uppstå om systemet uppfattar att en förpackning skulle kunna vara en misstänkt förfalskning. Eftersom det kommer att finnas data om tiotals miljarder förpackningar i det europeiska systemet inom några år så kommer det att kunna bli många ”felmeddelanden” i systemet och systemet kommer att ”larma” även om det inte är falska läkemedel i omlopp.
– Vi tror att kan komma falsklarm i början på grund av att en del företag redan har släppt ut serialiserade förpackningar, men har väntat med att ladda upp information till europahubben. Nu håller vi på med att förebygga sådana falsklarm genom att påminna företagen om att ladda upp informationen. För även om läkemedlet är korrekt så får apoteken inte lämna ut förpackningen om systemet reagerar.
Hur väl förberedd man än är kan det inträffa oväntade händelser. Som att Indien, som är en stor tillverkare av läkemedel, nyligen krävt att det ska finnas en 2D-kod på förpackningar som produceras där som till stor del ser likadana ut som den som används i Europa – fast innehållet i den indiska koden inte är anpassat för den europeiska marknaden.
– Eftersom de indiska förpackningarna kommer att ha två koder kan de vara svåra att särskilja och vilken kod ska apoteken läsa av? Just nu tittar vi tillsammans med aktörerna på olika sätt att lösa detta praktiskt för apoteken, säger Anita Finne Grahnén.