Affären innebär att vi framöver även kan producera extempore-beredningar för penicillin, säger APLs vd Erik Haeffler i en intervju för Life-time. I bakgrunden pågår vid anläggningen i Stockholm extempore-produktion av andra typer av läkemedel.
Även om försvars- och beredskapsfrågor stått i fokus länge utifrån ett alltmer osäkert omvärldsläge höjdes likväl en del ögonbryn inom läkemedelsbranschen, när regeringen tidigare i somras gav besked om köpet av anläggningen i Strängnäs för 700 miljoner kronor. Läkemedelsproduktion är sedan länge helt globaliserad och beroende av komplexa försörjningskedjor. Dessutom en starkt konkurrensutsatt företagsmarknad omgärdad av detaljerade internationella och nationella regelverk, patent och andra marknadsrättigheter. Därför var beskedet, även sett till ökade nationella beredskapsbehov, något som väckte en del förvåning i branschen.
Tydlig civilförsvarsfråga
Socialminister Jakob Forssmed motiverade affären på en pressträff i juni med stärkt beredskap och minskad sårbarhet, och att Sverige ska stå bättre rustat inför framtida kriser. Och för kollegan Carl-Oskar Bohlin, minister för civilt försvar, var köpet en tydlig civilförsvarsfråga:
– Att säkra inhemsk produktion av antibiotika är ett strategiskt viktigt steg för Sveriges civila försvar. I en tid av ökade geopolitiska spänningar måste vi kunna garantera tillgången till livsviktiga läkemedel – även när omvärlden sviktar, sade Bohlin vid pressträffen.
APL har särkilt samhällsuppdrag
APL har en unik position inom svensk läkemedelsproduktion med ett särskilt samhällsuppdrag att tillgodose behovet av extermpore-läkemedel, som tillverkas på beställning av apoteksaktörer eller hälso- och sjukvården. Det kan handla om barn som behöver en flytande lösning i en viss styrka, patienter med allergier mot hjälpämnen i läkemedel, äldre med särskilda behov, eller läkemedel vid vissa ovanliga diagnoser där marknaden är för liten för kommersiell produktion.
En begränsning för APL är att företaget inte har kunnat producera penicillin på grund av de rigorösa internationella krav som gäller för tillverkningen. Penicillin och andra beta-laktamantibiotika måste produceras i helt separata anläggningar med bland annat särskilda hygienbarriärer och strikta miljöåtgärder. För att inte riskera att personer med svår penicillin-allergi drabbas av allvarlig sjukdom får andra typer av läkemedel inte produceras vid samma anläggning. Mycket små mängder skulle räcka för att andra läkemedel som hade tillverkats skulle riskera att kontamineras.
– I samband med att APL fick ett utökat beredskapsuppdrag 2023 diskuterade vi både med Socialdepartementet och myndigheter att penicillin utgör ett glapp i vår verksamhet. Vi måste i dag tacka nej när det kommer förfrågningar om extempore-beredningar av penicillin, säger Erik Haeffler, vd för APL, i en intervju för Life-time.se.
– Tanken med den här affären, ur ett APL-perspektiv, är att vi ska utveckla vår kapabilitet att producera extempore-beredningar för penicillin. Det blir också ett tillskott till vår existerande kontraktstillverkning. Verksamheten i Strängnäs kommer att fortsätta precis som i dag utifrån de kontrakt som finns med olika läkemedelsföretag, säger Erik Haeffler.
Anläggningar har lagts ner inom EU
De höga kraven för produktion av penicillin medför höga kostnader vilket lett till att en rad anläggningar i Europa lagts ner. I dag finns endast en fullskalig anläggning kvar med egen tillverkning av aktiva substanser (API), Sandoz-anläggningen i Kundl, Österrike. Några få mindre anläggningar, dock utan egen API-produktion, finns kvar inom EU och en av dessa är Strängnäs. Det medför att det statliga köpet har stor strategisk betydelse för Sverige ur ett beredskapsperspektiv. Huruvida det just nu fanns ett konkret nedläggningshot mot Strängnäs-anläggningen är dock oklart.
– Inte vad vi vet, men för tio år sedan hängde anläggningen på en skör tråd. Det var då aktuellt med en flytt, som dock aldrig blev av. Det var en varningsklocka som vid det tillfället nog inte klingade så högt. Men i dagens geopolitiska situation är det naturligtvis en faktor som spelar in. Läkemedelsverket har genomfört en kartläggning av tillverkningskapaciteten för läkemedel i Sverige och i Norden, och det är klart att just antibiotika och penicillin är kritiska behandlingar där det finns värde av kapabilitet i Sverige, säger Erik Haeffler.
Mer robust varuförsörjning
Det särskilda beredskapsuppdraget innebär att APL Strängnäs utöver att upprätthålla den nuvarande produktionen kommer att se om försörjningskedjorna för API och andra insatsvaror kan bli mer robusta. Erik Haeffler ser inga särskilda utmaningar med att hålla isär den vanliga produktionen med insatser som handlar om APLs beredskapsuppdrag.
– VI har redan i dag bra koll på vad som är vår kontraktstillverkning och vad som är en del av vårt samhällsuppdrag. Vi har total särredovisning mellan dessa så att det är tydligt vad vi driver på rent kommersiella grunder och vad som är samhällsuppdrag. Om vi stärker vår förmåga beträffade exempelvis lager och inköp är det inget som ska spilla över på våra kunder.
Ur ett beredskapsperspektiv kommer APL Strängnäs att ha kapacitet för att täcka Sveriges behov av de viktigaste penicillinerna i ett krisläge. Men betydligt fler åtgärder behövs i händelse av kris eller krig.
– APL är inte en organisation som kommer att kunna stå för Sveriges läkemedelsförsörjning. Ur ett beredskapsperspektiv måste man jobba på alla fronter, eftersom läkemedelsförsörjningen kommer även då vara beroende av att de normala varuförsörjningskedjorna fungerar, säger Erik Haeffler.
Stödtillverkade propofol under pandemin
Det finns även en rad frågeställningar som behöver besvaras om vad beredskapsuppdraget innebär i ett skarpt läge. Även i kristider är läkemedelstillverkning omgärdat av ett strikt regelverk och med ansvariga företag för respektive läkemedelssubstans (MAH).
– Jag tror att den här typen av frågor kommer att tydliggöras under de kommande åren även om inte alla svaren finns i dag. Samtidigt går det att titta tillbaka på pandemin och vad som hände då. I grund och botten tycker jag att samhället klarade den krisen utan allt för långt gående konsekvenser. Vi kunde exempelvis temporärt kliva in och stödtillverka anestesipreparatet propofol som det rådde brist på under pandemin, säger Erik Haeffler.
Den 1 september tar APL formellt över anläggningen i Strängnäs. Därefter kommer anläggningen att utrustas för att utöver nuvarande produktion även klara av ett tillverka extempore-beredningar av penicilliner.