Företagsinitierade kliniska prövningar av läkemedel är värdefulla för samhället på flera sätt. De bidrar till högre kunskaper som förbättrar vården och de är positiva för samhällsekonomin. Detta framgår av en rapport från analysföretaget Copenhagen Economics, som tidigare har presenterats i LIFe-time.se.

Under lång tid har antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar minskat i Sverige. Under 2008 påbörjades 240 sådana studier, men 2016 hade antalet sjunkit till 156 stycken. Det tycks delvis finnas nationella förklaringar till nedgången, för parallellt med nedgången i Sverige har antalet prövningar ökat i exempelvis Danmark.

På ett seminarium i Stockholm den 8 mars presenterades rapportens slutsatser av Christian Jervelund, Copenhagen Economics.

– Vi kom fram till att en genomsnittlig klinisk läkemedelsprövning sparar knappt en miljon kronor för sjukvården. Samtidigt växer BNP med en miljon kronor, sade han.

Detta beror framför allt på fyra faktorer: kompetensutveckling hos sjukvårdspersonalen, besparade läkemedelskostnader under prövningen, förlängd arbetstid och arbetstillfällen. Enligt de enkätsvar rapporten bygger på påverkar deltagande i kliniska prövningar även annan forskning positivt. Kunskaper från prövningar sprids vidare i läkares och sjuksköterskors professionella nätverk.

Visserligen ökar arbetstiden för läkare och sjuksköterskor som deltar i prövningar, men med tanke på den kapacitetsbrist som redan råder i sjukvården riskerar fler kliniska prövningar att förvärra situationen. Ett patientbesök som ingår i en läkemedelsprövning tar dubbelt så lång om ett vanligt besök. Detta kan vara positivt för patienten men negativt för en pressad vård.

Kunskap från prövningar ger bättre hälsa

I arbetet med rapporten ingick även en referensgrupp som leddes av Maria Englund, verksamhetschef vid Karolinska Trial Allliance och även föreståndare för Stockholmsnoden i Kliniska Studier Sverige. Hon underströk att det är viktigt att diskutera värdet av prövningar generellt och inte stanna vid kronor och ören.

– Ett värde är att ny kunskap från prövningar ger bättre hälsa i slutändan. Ett stort hinder för fler prövningar är vårdens personalbrist som ofta stoppar deltagande i studier. Ett annat är helt nya typer av avancerade resurskrävande studier med färre patienter. Vi måste tänka om och få in ett nationellt perspektiv, sade hon.

Till att börja behövs sammanställningar av vilka kliniska prövningar som görs, var de pågår, hur många patienter som ingår och hur stora kostnaderna är. I Kliniska Studier Sverige drivs ett arbete för att kartlägga kliniska prövningar i landet.

– Trots allt har det skett mycket positivt under de senaste åren. Det viktigaste är att vi arbetar med detta tillsammans med industrin och andra aktörer. I arbetsgrupper försöker vi lösa problem tillsammans, sade Maria Englund.

LIF formulerar förslag

Anders Blanck är VD för LIF, de forskande läkemedelsföretagen. Bakgrunden till att LIF tog initiativet till den aktuella rapporten var att man under tio år upplevt att alla parter har hållit med om att Sverige ska driva fler kliniska läkemedelsprövningar, men att inget händer i praktiken. I Europa drivs 15 000 läkemedelsprojekt för närvarande, så nedgången i Sverige beror inte på en allmän bristande tillgång.

– Vi kommer under 2019 att formulera förslag för att få fler prövningar till Sverige. En fråga är varför kliniska läkemedelsprövningar inte är prioriterade i sjukvården. På politisk nivå förespråkar man det, men det händer inget. Vi ska försöka kartlägga hindren och beskriva dem. Vi kommer att jämföra med Danmark som haft en helt annan utveckling än Sverige. Enklare administration, tydligare lagstiftning, effektiva processer och få nationella särkrav är något som kännetecknar länder som lyckas väl i att attrahera kliniska prövningar.

Mer än tio konkreta förslag som berör området ligger på regeringens och myndigheternas bord och väntar på beslut, konstaterade Anders Blanck.

– Vi kommer att tjata mycket om detta. Vi har förståelse för att mycket är komplicerat men vi efterlyser i alla fall beslut om de ska genomföras eller ej. Det handlar bland annat om ett försvårande svenskt särkrav att läkemedel som används i studier ska distribueras via apotek. Det finns också bra förslag till ändringar i biobankslagen, men de behöver komma på plats. Likaså behövs förändringar i etikprövningsförfarandet, sade Anders Blanck.

LIF kommer att lägga ut sina förslag om att attrahera fler kliniska läkemedelsprövningar till Sverige för diskussion på sin hemsida den 15 mars.

Strategi på gång

Jenni Nordborg, chef för Life Science-kontoret på regeringskansliet, var en av deltagarna i en efterföljande paneldiskussion.

– Fokus på de här frågorna är otroligt viktiga. Jag tänker bland annat på vad som händer med kompetensutvecklingen i ett land om inte studierna utförs där. Vi behöver veta mer om detta. I regeringskansliet tar vi fram en nationell strategi för Life Science som anger ett ramverk och den ska presenteras till hösten.

En längre intervju med Jenni Nordborg har nyligen publicerats på LIFe-time.se.

Tobias Nässén är regionråd (M) för vård och valfrihet i Region Stockholm.

– Vi vill ha fler kliniska prövningar i Sverige. Det är lätt att säga, svårare är att ange hur. Vi vill sänka trösklar för att vända den negativa trenden. Det blir inte enklare av att vi sedan flera år har en mycket stor befolkningsökning i Sverige och i vår region och den ser ut att fortsätta. Andelen invånare i arbetsför ålder minskar samtidigt som andelen äldre ökar. Detta ökar trycket på diskussionen om var vi ska satsa våra resurser: vårdproduktion för att minska köer eller forskning och kliniska prövningar.

Nationella uppdrag

Maria Wästfelt, chef för enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet, fick frågan om ett uppdrag angående företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar borde läggas någon annan stans än på Vetenskapsrådet.

– Det beror på vad uppdraget består av. Handlar det marknadsföring eller stötta enskilda företag så kan vi inte göra det. Vårt uppdrag är vetenskapliga studier på människa i biomedicinska och hälsorelaterade frågor, det vill säga mycket bredare än läkemedelsprövningar. Men för att man ska kunna ha läkemedelsprövningar krävs mycket annat som lägger grund för läkemedelsforskning, sade hon.

Ett av förslagen från LIF för att vända den negativa trenden gäller en övergripande nationell överenskommelse kring klinisk forskning mellan, staten, industrin och sjukvårdshuvudmännen. Susanna Eklund, handläggare av läkemedel och klinisk forskning på SKL, var positiv till detta:

– Det är ett intressant förslag. Vi har redan överenskommelser med LIF som reglerar former för samverkan, kring kvalitetsregister och kliniska prövningar. De ska revideras och det är ett bra tillfälle att lyfta frågor som diskuteras här. Vi har en samsyn på hinder för kliniska prövningar. Det gäller också att ta upp förslag från utredningar som Anders Blanck nämnt tidigare.

Hon konstaterade att man idag inte vet varför kliniker idag tackar nej till att delta i prövningar.

– Ibland görs det för att man är rädd för kostnader efter att prövningen är avslutad. Detta har vi tänkt titta på, bland annat tillsammans med LIF, inom arbetet med den nationella läkemedelsstrategin. Allmänt behövs kartläggningar för att vi ska få veta mer inom flera områden, sade hon.

Dyra läkemedel kan bli lönsamma

Christina Östberg Lloyd är styrelseordförande i Swelife och forskningsdirektör i det danska Life Science-företaget Novo Nordisk. Hon reflekterade bland annat kring att det behövs större öppenhet och mer samsyn mellan företag och hälso- och sjukvården kring prövningar, och konstaterade att den ekonomiska ersättning som företag betalar till sjukvården för merarbetet med kliniska prövningar benämns ”intrångsavgift”.

– Smaka på ordet ”intrångsavgift”. Det är intressant eftersom vi samtidigt säger att kliniska prövningar ger positiva effekter för patienter och sprider kunskap. Jag tror att vi måste ha en mer öppen dialog kring prövningar och hur vi pratar om dem, sade hon.

Christina Östberg Lloyd nämnde situationen för läkare och efterlyste att kliniska prövningar ska ingå i läkarutbildningen. Ett annat perspektiv är patientens. Ökade kunskaper som patienter kan få genom att delta i kliniska prövningar har ett stort värde.

– I en studie som vi gjorde ansåg nio av tio diabetespatienter att de hade fått bättre kunskaper och dessutom förbättrat sitt HbA1c (ett effektmått på diabetesbehandling) och det sparar man pengar på i vården tack vare färre diabeteskomplikationer, sade hon.

Hans Hägglund var fram tills nyligen chef för onkologi vid Akademiska sjukhuset och ny nationell cancersamordnare och ledare för RCC (regionala cancercentrum) i samverkan. Onkologin vid Akademiska sjukhuset har 500 anställda och en budget på 700 miljoner kronor. Forskning en är omfattande och det finns sedan länge en kultur där även kliniska läkemedelsprövningar ingår. Ett nationellt grepp är nödvändigt för att få hit fler läkemedelsprövningar, ansåg han och påminde också om att diskussionen om nya läkemedel även förr handlade om höga kostnader.

– För 20 år sedan avslutades studierna med det första målstyrda läkemedlet mot KML, kronisk myeloisk leukemi. Innan det började användas dog praktiskt taget alla patienter trots den behandling som då gällde. När vi började använda det nya läkemedlet spräcktes alla läkemedelsbudgetar på den tiden och restriktioner om att använda läkemedlet för äldre infördes. Idag vet vi att i princip alla patienter som får läkemedlet överlever. Det är en enorm vinst för patienter, anhöriga och samhällsekonomin. Idag kostar läkemedlet som en ask Läkerol.