Läkemedelsbranschen ser positivt på EU-kommissionens förslag till enhetligt tilläggsskydd, men anser att ett system med tvångslicenser inte behövs.
Det pågår just nu flera lagstiftningsprocesser inom EU som kan få stor påverkan på läkemedelsföretag i Europa, och i förlängningen även för Sveriges konkurrenskraft inom Life Science. Utöver det omfattande förslaget till ny läkemedelslagstiftning, kallat pharma package, har EU-kommissionen lagt fram förslag till förändringar inom det immaterialrättsliga området, patent package. De två viktigaste förslagen i patent package för branschen är ett enhetligt tilläggsskydd (SPC) för läkemedel och ett system med tvångslicenser på EU-nivå (se faktaruta). Båda dessa förslag från EU-kommissionen är förordningar som om de antas kommer att gälla direkt som svensk lag.
Förslaget vad gäller tilläggsskydd till patentet innebär att läkemedelsföretag kan göra en central ansökan till EU istället för som i dag ansöka i vart och ett medlemsland. Skyddstiden föreslås vara oförändrad på 5 år. Läkemedelsbranschen är generellt positiv till förslaget men det finns delar som är utmanande och behöver förtydligas:
– Det här kan minska kostnader och den administrativa bördan och ge ett effektivare system, och det är särskilt betydelsefullt för mindre och medelstora läkemedelsföretag, säger Karolina Rondahl, Lifs immaterialrättsliga expert.
Möjlighet att motsätta sig tilläggsskydd
Lagförslaget innehåller dock en möjlighet att redan innan ett tilläggsskydd godkänns kan en utomstående part, exempelvis ett annat företag, motsätta sig att läkemedlet ska få tilläggsskydd. I dag gäller att ett godkänt tilläggsskydd kan överklagas i efterhand. Lif anser att detta kan få stora negativa konsekvenser för forskande läkemedelsföretag med patentskyddade läkemedel.
– Det här riskerar leda till processer som tar lång tid och kostar mycket pengar både för företagen och för EU, och vi menar att risken är stor att andra företag kan komma att rutinmässigt motsätta sig tilläggsskydd. Det kan leda till långa rättsprocesser, säger Karolina Rondahl.
– Vi vill i första hand att mekanismen att på förhand motsätta sig tilläggsskydd helt ska tas bort ur lagförslaget. Annars krävs tydliga begränsningar, exempelvis att den som motsätter sig ett tilläggsskydd ska stå för alla extra kostnader som uppstår om tilläggsskydd ändå beviljas.
Tvångslicenser på EU-nivå
Tvångslicenser ses av EU-kommissionen som ett av flera sätt att stärka beredskapen inför ett framtida krisläge. Tvångslicens innebär att tillverkning av en patenterad produkt kan ske utan att den som äger patentet godkänt detta. I dag är tvångslicens något som kan beslutas på nationell nivå, men EU-kommissionen vill nu att det ska kunna utfärdas på EU-nivå. Lagförslaget träffar inte endast läkemedel utan föreslås gälla alla patenterade produkter, exempelvis inom teknikbranschen.
Under pandemin började tvångslicens diskuteras som ett sätt att snabbt få upp produktionsvolymer av covidvaccin. Företagen, främst Pfizer, Moderna och AstraZeneca, löste utmaningen med snabb uppskalning genom att teckna ett stort antal avtal med utomstående producenter. Och just frivillighet för företagen till partnerskap och att teckna avtal med seriösa aktörer är lösningen, tycker branschen.
– Vi anser inte att tvångslicenser behövs. Pandemin visade att företagen klarade av att hantera krisen genom att teckna frivilliga avtal. Det är också väldigt oklart i lagförslaget vad som är en kris, när den startar och när den är över. Ska det vara en pandemi eller räcker det med en allvarlig bristsituation? Det är inte tydligt i EU-kommissionens förslag, säger Karolina Rondahl.
Om EU ändå går vidare med att införa en möjlighet att införa tvångslicens menar läkemedelsbranschen att det tydligt ska framgå att tvångslicens är en sista utväg sedan alla möjligheter till frivilliga avtal uttömts. Lag måste ha tydliga förutsättningar och vara avgränsad. Det måste också finnas uttryckt att inga företagshemligheter ska omfattas.
Patentpaket ska förhandlas
Patentpaketet ska förhandlas i EU-parlamentet, och beskeden just nu är att ett beslut troligen inte kommer fattas före EU-valet nästa sommar. Därmed blir det en fråga för det nya parlamentet sedan det tillträtt efter valet. Därefter väntar en så kallad trilog, förhandlingar mellan EU-kommissionen, parlamentet och ministerrådet kring förslagen i patentpaketet.
Sverige har ännu ingen formell position till förslagen. I en faktapromemoria från justitiedepartementet framgår dock att regeringen välkomnar förslaget till enhetligt tilläggsskydd. Vad väller tvångslicenser vill regeringen att de ska ses som en sista utväg, beviljas restriktivt och med beaktande av patenthavarnas intressen.
Läkemedelsbranschen, som nyligen lämnat in remissvar till lagförslagen i pharma package, menar att de översyner och föreslagna förändringar som påverkar det immaterialrättsliga systemet och incitament för forskning och utveckling inom läkemedelsområdet i EU måste hanteras samlat utifrån ett systemperspektiv.
– Om man ser det ur en investerares eller ett globalt huvudkontors perspektiv finns risk att de här båda lagpaketen, pharma package och patent package, på sikt urholkar EUs konkurrenskraft gentemot andra marknader. Vi menar att det är viktigt att regeringen ser till helheten samt förstår att de föreslagna förändringarna även får stor påverkan på Sverige som Life Science-nation, säger Karolina Rondahl.