När Tomas Salmonson tillträdde som ordförande för CHMP hösten 2012 handlade en av hans första tankar om huruvida han också, liksom föregångaren Erik Abadie, skulle tvingas avgå i förtid, det vill säga innan de två perioderna på totalt sex åren på ordförandeposten var över. CHMP är den vetenskapliga kommitté inom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som utvärderar alla nya läkemedel före besluten om godkännande.

– Detta var ett roligt jobb och jag ville verkligen vara med hela vägen. Men skulle jag förlora förtroendet hos de övriga i kommittén kunde det snabbt ta slut. Så tänkte jag…men det gick bra, säger Tomas Salmonson i en intervju för LIFe-time.se.

Redan 1999 påbörjade han arbetet inom CHMP som svensk representant från Läkemedelsverket. I september 2018 gick han i mål, och uppdraget var avslutat.

Under hans närmare tjugo år med CHMP har mycket hänt, konstaterar han. En förändring är att man numera har ett livscykelperspektiv på läkemedel och att den tidigare strikta uppdelningen med en tillvaro för ett läkemedel före godkännandet och en helt annan efter godkännandet luckras upp, även om han kan se kvarlevor av den gamla synen hos en del läkemedelsföretag. Den gamla uppdelningen innebar att den vetenskapliga diskussionen och granskningen bara gjordes före godkännandet och att marknadsfrågor var det som gällde efter godkännandet. Detta arbetssätt har förändrats, särskilt i Europa. I USA ser det annorlunda ut med deras försäkringslösningar.

– Tidigare fokuserade vi på ett beslut, en märkning, en information till patienter och en till läkare. Nu skriver vi även beslutsunderlag för nya aktörer, inte minst inom HTA, hälsoekonomisk utvärdering. Vi måste beskriva hur vi kom fram till en viss indikation och dessutom ange att ett läkemedel, trots en bred indikation, kan vara mest intressant för en smalare grupp patienter. Kort sagt: vår värdering är viktigare än själva beslutet, säger Tomas Salmonson.

Patienter med tidigare

En annan förändring är att man mer engagerar patienter i utvärderingarna av nya läkemedel.

– Vi regulatorer ska företräda patienter och samhällsperspektivet. Vi avlönas av det allmänna och vi ska fatta beslut i komplexa frågor som inte kan överlåtas till patienter och enskilda läkare. För att vi ska behålla vår trovärdighet är öppenhet nödvändigt, liksom att vi tar med patienters perspektiv i vårt arbete.

Det finns mycket kvar att göra för att underlätta för patienter. Ett område där det finns ett stort utrymme för förbättringar är patientinformation. Bipacksedlar i läkemedelsförpackningar är svårlästa.

– Min pappa fick en ny inhalator och han mätte bipacksedeln till 92 centimeter. Men han kunde inte läsa den. Vi måste använda den nya tekniken för att hitta bättre sätt att informera än med ett hopvikt papper i läkemedelskartongen.

En sjukdom har blivit många

Ett tredje område där Tomas Salmonson sett stora förändringar är fragmenteringen av sjukdomar. Det som förr var en sjukdom ses idag som många olika sjukdomar som ska handläggas olika. Vi närmar oss en personaliserad medicin. Diagnoser handlar ofta om vissa genmutationer och som en konsekvens klassas allt fler läkemedel som särläkemedel när patientgrupperna blir mindre.

En konsekvens av denna utveckling är att det inte går att utföra traditionella stora randomiserade studier. Vad ska göras i stället? Innebär en sann personaliserad medicin att patienten blir sin egen kontroll?

– Vi får fler enkelarmade studier och hur ska de tolkas? Ska vi godkänna ett nytt läkemedel med en plan för uppföljning? En uppföljning som kanske måste göras på registerdata, kanske real world data? Frågorna är många. Inom EMA driver vi PRIME med läkemedel till patienter med störst behov. Där ska de rätta frågorna besvaras under läkemedlens hela livscykel, konstaterar Tomas Salmonson.

En målsättning Tomas Salmonson hade när han tillträdde som ordförande för CHMP var att bredda diskussionerna så att fler länder deltog i dem.

– Men fortfarande dominerar de stora myndigheterna för att de helt enkelt har resurser att sätta sig in i alla frågeställningar. Men jag har ändå försökt skapa ett klimat där alla vågar säga det man tycker. Håller man inte med säger man det utan att det påverkar relationen till kollegorna. Inom kommittén har alla länder en röst och det finns ingen hierarki utifrån position. Det är endast kompetensen som avgör ens inflytande och det är skönt, tycker jag, säger Tomas Salmonson.

Brexit bromsar nytänkande

Brexit, Storbritanniens uttåg ur EU ska ske den 29 mars 2019. Det får stora konsekvenser eftersom Storbritannien har dragit ett mycket tungt lass inom CHMP och EMA.

– Det uppstår ett kompetenshål efter britternas uttåg. De har gjort en stor andel av jobbet inom CHMP. Visst har övriga nationella myndigheter fyllt på med nya personer sedan det blev klart att Brexit skulle bli av. Vi kan hitta andra rapportörer och medrapportörer. Men kapacitet och kompetens är inte helt samma sak. Det tar tid att bygga ny kompetens. Nya handläggare har inte samma erfarenhet, konstaterar Tomas Salmonson.

Kompetenshål uppstår eftersom enbart medborgare i EU:s medlemsländer får vara anställda på EMA. Men det är till exempel inget som hindrar att personer med brittiskt pass anställs av Läkemedelsverket och då kan representera Sverige. Men de som jobbar på den brittiska myndigheten får inte anlitas direkt av EMA.

Det politiska spelet kring eventuella övergångsregler kan bli viktigt. Två, tre års övergångsperiod riskerar bli katastrofalt för britterna, tror Tomas Salmonson.

– MHRA, det brittiska Läkemedelsverket, riskerar att inte få bidra med arbete men är bundna av EMA:s beslut under en övergångsperiod. I deras perspektiv vore det i så fall till och med bättre med en så kallad hård Brexit utan övergångsperiod. Då kan myndigheten direkt skapa sitt nya regulatoriska system utanför EU och hitta samarbetsformer med resten av Europa.

Storbritannien har en likartad syn på läkemedelsfrågorna som Sverige och länderna har ofta stöttat varandra. Brexit innebär därmed en förlust för Sverige, menar Tomas Salmonson.

– För oss vore en lösning som den Norge och Island har det bästa. Det vill säga att de kan delta i diskussioner före ett beslut även om de inte är med och beslutar. Men tyvärr är det orealistiskt. Britterna ville lämna EU för att EU bestämde för mycket, och att de då skulle acceptera en lösning utan inflytande över beslutsprocessen är uteslutet. Men vi måste få till ett samarbete med britterna på något sätt för att ta vara på deras stora kompetens.

I och med Brexit beslöts att EMA flyttar till Amsterdam. En flytt innebär alltid att en verksamhet tappar tempo, men för EMA var Amsterdam ett bra alternativ när en flytt blev nödvändig, tycker Tomas Salmonson. Dessutom tvingas EMA att under ett antal år koncentrera sig på kärnverksamheten vilket innebär att förnyelsearbetet bromsas upp.

Fyra, fem förlorade år

– Det kan ta fyra, fem år innan EMA åter återfått full kapacitet och det är helt enkelt förlorade år. Samtidigt bör det tilläggas att det vetenskapliga arbetet, som utförs av de nationella myndigheterna, berörs relativt lite. Det är knappt någon skillnad att åka till Amsterdam i stället för till London, konstaterar Tomas Salmonson.

Finns det inga positiva effekter av Brexit? Har inte britternas starka ställning hämmat andra?

– Egentligen inte. De som kommit in som nya ordföranden i kommittéer efter britter är i huvudsak från Holland och Tyskland. Så någon breddning till andra länder har inte skett utan snarare har koncentrationen till få stora länder ökat. En utveckling som möjligen påskyndats något är att så kallade multinationella utredningsteam har ökat. För att ett land ska kunna ta uppdrag att utreda ett nytt läkemedel ska man ha kompetens inom flera områden. På senare år har fler länder fått samarbeta i en utredning. Totalt sett blir det en mer effektiv användning av kompetenser i Europa, säger Tomas Salmonson.