Lagen, som om den går igenom börjar gälla 1 juli 2018, innebär att tillverkare av antroposofiska medel kommer att behöva dokumentera medlets kvalitet, effekt och säkerhet på ett vetenskapligt sätt för att beviljas försäljningstillstånd av Läkemedelsverket.

– De krav som finns i läkemedelslagstiftningen ska gälla lika för alla. Vi ska inte ha några särlösningar som ger undantag från de rimliga krav som ställs, säger socialminister Annika Strandhäll.

De rimliga kraven som ministern syftar på är bland annat att preparaten ska genomgå sedvanliga kliniska prövningar där effekten och säkerheten kontrolleras för att sedan granskas i myndigheternas risk–nytta-värdering.

– Det här heltäckande regulatoriska systemet är helt nödvändigt för patientsäkerheten. Man ska kunna lita på att läkemedel är säkra att använda och att de har avsedd effekt. Det hål i systemet som funnits för antroposofiska läkemedel täpps nu till, och det är bra, säger Anders Blanck vd LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

Undantag i över 20 år

Undantaget för antroposofiska medel har funnits sedan 1993 och gäller vissa produkter som fanns redan då. I över 20 år har olika regeringar fattat beslut om försäljningstillstånd för dessa. Men i en lagrådsremiss sätter sittande regering ner foten. I det nya lagförslaget har särregleringen för antroposofiska medel tagits bort.

För att få säljas måste medlen antingen godkännas som ett vanligt läkemedel eller registreras som ett homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat läkemedel. För de två senare krävs ingen bevisad medicinsk effekt, men det måste vara visat att medlen är ofarliga. De får heller inte injiceras vilket antroposofiska medel får i dag.

För att de som tillverkar antroposofiska medel med försäljningstillstånd ska få en möjlighet att hinna ansöka, och visa att de uppfyller kraven, föreslår regeringen övergångsregler. Medlen kan fortsätta att säljas om tillverkaren senast den 1 september 2019 inkommer med en ansökan om godkännande eller registrering till Läkemedelsverket. Om ansökan lämnas i tid ska de medel som ansökan avser få fortsätta att säljas till dess att Läkemedelsverket har tagit slutlig ställning till ansökan, vilket bedöms ske omkring halvårsskiftet 2021.

Flera lagar ändras

Regeringens förslag innebär ändringar i fem olika lagar; läkemedelslagen, lagen om receptregister, lagen om läkemedelsförmåner, lagen om handel med läkemedel och i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. För Anders Blanck kommer förslaget inte som någon överraskning.

– Det var väntat att regeringen skulle ta bort särbestämmelserna för antroposofiska läkemedel och det är bra att det nu sker. Att samma krav ska gälla för företag som tillhandahåller antroposofiska läkemedel som för företag med vanliga läkemedel ser jag som självklart, säger Anders Blanck.